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        【征求意见】医疗器械临床使用管理办法向社会公开征求意见!

        发布时间:2018-12-24 编辑:谭超

        医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。为加强医疗机构医疗器械管理工作,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,在总结《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》实施经验的基础上,国家卫生健康委起草了《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求,现向社会公开征求意见。

         


        近日,国家卫生健康委在其官网发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》。该意见稿提出,国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。临床使用大型医疗器械应当将其关键信息记录于病历资料。

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        过程留痕

        据介绍,国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会,负责分析医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用重大问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用。根据意见稿,二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会,承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成,明确各部门及人员责任。


        医疗机构及医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知,不得进行隐瞒或虚假宣传,误导患者。医疗机构及医务人员临床使用医疗器械,应当按照诊疗规范及操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。医疗机构应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度,开展医疗器械临床使用质量控制与持续改进。医疗机构应开展医疗器械临床使用安全管理,对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。


        意见稿提出,发现医疗器械存在安全隐患的,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械上市许可持有人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修无法达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。


        临床使用植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号和关键信息记录于病历资料。


        医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作,重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。

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        使用安全

        医疗机构应当按照国家有关规定对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制,遵循可疑即报的原则,及时报告。发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件的,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。医疗机构应当即时对医疗器械现场实物进行封存,并按照规定向所在地县级卫生健康主管部门报告。


        若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的,医疗机构应当在24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门,必要时可以越级上报;事件发生原因未查清前,医疗机构应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品,暂缓使用,对剩余产品进行登记封存。


         县级及设区的市级卫生健康主管部门获知医疗机构医疗器械使用行为可疑导致严重伤害或者死亡的,应当进行现场调查,并将结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。


        省级卫生健康主管部门对本行政区域内发生的影响较大的医疗机构医疗器械使用安全事件,应当开展现场调查,并将调查结果及时报送国家卫生健康委。


        对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗机构医疗器械使用安全事件,国家卫生健康委应当组织开展相关调查工作。

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        监督管理

        县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。

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